Bạn có biết phân loại đăng ký NMPA của thiết bị y tế Trung Quốc không?

Cân nhắc việc bán thiết bị y tế của bạn ở Trung Quốc?? Nếu vậy, bạn cần phải đăng ký thiết bị y tế của mình với cơ quan quản lý của Trung Quốc, Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia (NMPA). Dưới đây, chúng ta hãy xem phân loại đăng ký NMPA thiết bị y tế của Trung Quốc.
Trước hết, theo văn bản số 739 về “Quy định giám sát và quản lý trang thiết bị y tế” do Cục Quản lý Dược Nhà nước ban hành, việc phân loại quản lý trang thiết bị y tế được thực hiện theo mức độ rủi ro.
Loại đầu tiên là thiết bị y tế có rủi ro thấp, có thể được đảm bảo an toàn và hiệu quả bằng cách quản lý thông thường.
Loại thứ hai là trang thiết bị y tế có rủi ro vừa phải, cần được kiểm soát và quản lý chặt chẽ để đảm bảo an toàn và hiệu quả.
Loại thứ ba là trang thiết bị y tế có độ rủi ro cao, cần có các biện pháp đặc biệt để kiểm soát và quản lý chặt chẽ nhằm đảm bảo an toàn và hiệu quả.
Khi muốn xác định phân loại của một sản phẩm nào đó, chúng ta có thể có những phương pháp nào để xác định phân loại của nó? Đăng ký thiết bị y tế Aozida giới thiệu cho bạn một số phương pháp thường được sử dụng.
Cách 1: Tra cứu trong “Danh mục phân loại thiết bị y tế ấn bản 2017”, “Tiểu danh mục phân loại thuốc thử chẩn đoán trong ống nghiệm (bản 2013)” do Nhà thuốc phát hành và bảng tổng hợp kết quả phân loại, định nghĩa các đợt tiếp theo;
Cách 2: Xác định phân loại sản phẩm của bản thân thông qua các sản phẩm cùng loại đã có trên thị trường;
Phương pháp 3: Xác định phân loại thiết bị y tế theo "Quy tắc phân loại thiết bị y tế";