Những thay đổi trong quy định đánh giá lâm sàng các thiết bị y tế và tác động của chúng đối với ngành

Đối với các sản phẩm thiết bị y tế cần đánh giá lâm sàng, cần tiến hành từ tình hình của chính công ty, xem xét đầy đủ các nguồn lực sẵn có và chọn lộ trình đánh giá lâm sàng hợp lý theo đặc điểm sản phẩm, rủi ro lâm sàng, dữ liệu lâm sàng hiện có, v.v. là các tình huống sau:

1) Tính an toàn và hiệu quả của sản phẩm có thể được chứng minh thông qua việc đánh giá tài liệu lâm sàng và dữ liệu lâm sàng của cùng một loại thiết bị y tế, và việc đánh giá lâm sàng có thể được thực hiện bằng cách so sánh đơn giản cùng loại;

2) Sản phẩm được công bố hoặc sản phẩm tiền thân của sản phẩm được công bố có một số tài liệu lâm sàng và dữ liệu lâm sàng, bao gồm các thử nghiệm lâm sàng được thực hiện ở Trung Quốc, các thử nghiệm lâm sàng được thực hiện bên ngoài Trung Quốc, các thử nghiệm lâm sàng đa khu vực và các thử nghiệm lâm sàng được báo cáo trong tài liệu lâm sàng. hoặc nếu dữ liệu lâm sàng hiện có của các thiết bị tương tự không đủ để xác nhận tính an toàn và hiệu quả của sản phẩm, thì nên tiến hành thử nghiệm lâm sàng cho các bộ phận chưa được xác nhận. Nếu dữ liệu lâm sàng hiện có là dữ liệu lâm sàng ở nước ngoài và dữ liệu trải nghiệm lâm sàng của sản phẩm được công bố, thì có thể tiến hành các thử nghiệm lâm sàng bổ sung dựa trên phác đồ thử nghiệm lâm sàng ban đầu. Nếu dữ liệu lâm sàng hiện có là dữ liệu của cùng một loại sản phẩm, thì có thể tiến hành các thử nghiệm lâm sàng về sự khác biệt.

3) Nếu doanh nghiệp không thể nắm bắt dữ liệu lâm sàng của bất kỳ sản phẩm nào được công bố hoặc sản phẩm tiền thân của sản phẩm đã công bố và không thể nắm bắt được dữ liệu lâm sàng của các sản phẩm tương tự thì nên tiến hành thử nghiệm lâm sàng.